Por Canuto  

Una vacuna personalizada basada en ARNm de Moderna y Merck cumplió el objetivo principal de un ensayo de fase tres contra el melanoma, impulsó con fuerza las acciones de ambas empresas y acercó la terapia a una posible solicitud de aprobación.
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  • La combinación de la vacuna personalizada con Keytruda extendió significativamente el tiempo sin recaída frente a Keytruda solo.
  • El régimen también redujo el riesgo de propagación del melanoma a partes distantes del cuerpo en más de 1.100 pacientes.
  • Las compañías presentarán los datos en una reunión médica internacional y siguen probando la terapia en otros tipos de cáncer.

 

Una vacuna experimental personalizada contra el cáncer desarrollada por Moderna y Merck mostró resultados iniciales positivos en su primer ensayo de fase avanzada, un avance que acerca a ambas compañías a una eventual solicitud de aprobación. La terapia, basada en ARN mensajero y administrada junto con la inmunoterapia Keytruda, cumplió objetivos relevantes en un estudio de fase tres con más de 1.100 pacientes con melanoma avanzado o de alto riesgo. En todos los casos, el cáncer detectable había sido eliminado mediante cirugía antes de iniciar el tratamiento.

El régimen combinado extendió significativamente el tiempo durante el cual los pacientes permanecieron sin una reaparición del melanoma, en comparación con Keytruda utilizado de manera individual. Además, el tratamiento redujo el riesgo de que la enfermedad se propagara hacia partes distantes del organismo, aunque el estudio todavía continúa para evaluar otros resultados clínicos importantes.

Un resultado decisivo para la terapia personalizada

El melanoma representa aproximadamente el 1% de los cánceres de piel, pero provoca la gran mayoría de las muertes asociadas con ese grupo de enfermedades. La mayoría de las recurrencias ocurre durante los primeros dos o tres años posteriores al tratamiento inicial y la extirpación, por lo que el periodo sin recaída constituye un indicador especialmente relevante para pacientes y médicos.

La combinación probada por Moderna y Merck busca reducir precisamente esa incertidumbre después de la cirugía. El objetivo consiste en entrenar al sistema inmunitario para que reconozca las mutaciones particulares del tumor de cada paciente y, al mismo tiempo, aprovechar Keytruda para ayudar al organismo a atacar el cáncer con mayor eficacia.

A diferencia de una vacuna uniforme para todos los pacientes, la inyección se diseña a partir del conjunto específico de mutaciones identificado en cada tumor. La lógica detrás de este enfoque parte de que incluso dos personas con el mismo tipo de cáncer pueden presentar alteraciones biológicas distintas, una diferencia que podría determinar la respuesta a un tratamiento.

La doctora Jane Healy, directora de desarrollo temprano de oncología de Merck, describió como “muy emocionante” que la terapia haya producido una “mejora clínicamente significativa” frente a Keytruda, considerado el estándar de atención para el melanoma. También señaló que el régimen fue bien tolerado y que sus efectos secundarios resultaron similares a los de otras vacunas que las personas reciben habitualmente contra distintas enfermedades.

El mercado reacciona al anuncio

La respuesta de los inversionistas reflejó la importancia que el mercado atribuye a este programa clínico. Las acciones de Merck subieron más del 8% durante las operaciones previas a la apertura del mercado, mientras que los títulos de Moderna se dispararon aproximadamente un 100% tras conocerse los datos iniciales.

La magnitud porcentual del movimiento de Moderna fue mucho mayor, en parte porque la empresa partía de una capitalización de mercado considerablemente menor. Al inicio de la jornada, Merck tenía un valor bursátil cercano a USD $333.000 millones, frente a aproximadamente USD $25.000 millones para Moderna.

El analista de Leerink Partners Mani Foroohar había advertido en una nota publicada en junio que los resultados de fase tres constituían un evento decisivo para las acciones de Moderna. La reacción observada después del anuncio muestra que los inversionistas consideraban la vacuna personalizada uno de los catalizadores más importantes para la valoración futura de la compañía.

Según el análisis de mercado citado por CNBC, la valoración de Moderna ya incorporaba expectativas de que la vacuna pudiera funcionar eventualmente en múltiples tipos de cáncer, no solamente en el melanoma. Por esa razón, los próximos resultados en otros tumores podrían ser tan importantes como el avance presentado esta semana, especialmente si confirman que la plataforma personalizada puede ampliarse más allá de un único diagnóstico.

El melanoma y la necesidad de nuevas opciones

Los pacientes con melanoma suelen enfrentar una secuencia de decisiones difíciles incluso después de que la cirugía elimina todo el cáncer detectable. Primero deben lidiar con la gravedad del diagnóstico y el procedimiento quirúrgico, y luego afrontar tratamientos adicionales junto con el temor permanente de que la enfermedad regrese.

Healy explicó que esa carga emocional y clínica representa una de las razones por las que resulta relevante mejorar el estándar actual de atención. Una terapia capaz de prolongar el periodo sin recaída podría ofrecer a los pacientes más tiempo sin señales de enfermedad, aunque los resultados iniciales todavía no equivalen a una aprobación regulatoria ni permiten conocer todos sus beneficios a largo plazo.

El ensayo de fase tres continuará evaluando otros criterios, incluido el beneficio en supervivencia general. Esa medición busca establecer si la combinación no solo retrasa la reaparición o la propagación del melanoma, sino si también ayuda a los pacientes a vivir más tiempo en términos generales.

Las compañías planean presentar los datos en una próxima reunión médica internacional, pero todavía no han indicado cuándo presentarían solicitudes de aprobación en Estados Unidos. La ausencia de un calendario regulatorio definido significa que el anuncio representa un avance clínico importante, aunque aún quedan revisiones, análisis adicionales y decisiones de las autoridades antes de que la terapia pueda llegar ampliamente a los pacientes.

Una plataforma que busca llegar a otros cánceres

Los resultados actuales se apoyan en datos positivos de un ensayo de fase dos divulgado a comienzos de este año. La confirmación en un estudio de fase tres, con una población superior a 1.100 pacientes, fortalece la tesis de que una vacuna construida para las mutaciones de cada tumor puede complementar una inmunoterapia ya utilizada en la práctica clínica.

Merck y Moderna estudian la misma vacuna en varios ensayos dirigidos contra otros tumores. Entre las enfermedades investigadas se encuentran el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de vejiga y el carcinoma de células renales, aunque la información disponible no establece todavía si la combinación tendrá resultados equivalentes en esos casos.

La estrategia depende de identificar con precisión los marcadores únicos del cáncer y de producir una vacuna adaptada a cada paciente, lo que plantea desafíos de fabricación, análisis y coordinación clínica. El éxito en melanoma podría validar el concepto, pero cada tipo de tumor requerirá demostrar por separado que la respuesta inmunitaria es suficientemente fuerte y segura.

Para Moderna, el anuncio también representa una posible transición estratégica desde las vacunas contra enfermedades infecciosas hacia una plataforma oncológica de mayor alcance. Para Merck, la combinación ofrece una forma de extender el potencial de Keytruda mediante un tratamiento que busca personalizar la respuesta del organismo frente a las características genéticas de cada cáncer.

La doctora Healy sostuvo que los resultados son muy significativos para los pacientes con melanoma y que podrían anticipar lo que esta nueva clase de terapia llegue a representar en otros estudios oncológicos. Por ahora, el avance combina una señal clínica favorable, una fuerte reacción bursátil y una promesa tecnológica que todavía deberá superar nuevas pruebas antes de convertirse en una opción disponible de manera general.

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