Por Canuto  

Vivani Medical quiere atacar uno de los mayores problemas del auge de los GLP-1: que muchos pacientes abandonan el tratamiento en menos de un año. Su apuesta es un implante experimental de semaglutida que podría durar seis meses, o incluso un año, pero todavía debe superar ensayos clínicos, dudas médicas y barreras regulatorias.
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  • Vivani desarrolla un implante experimental de semaglutida para ayudar a pacientes con obesidad a mantenerse en tratamiento.
  • El dispositivo se colocaría bajo la piel y podría administrarse solo dos veces al año, o eventualmente una vez al año.
  • Médicos ven potencial, pero advierten que aún faltan datos en humanos sobre seguridad, eficacia, tolerabilidad y cobertura.

Perder peso con medicamentos GLP-1 puede ser difícil, pero para muchos pacientes el verdadero desafío comienza después. Mantener el tratamiento en el tiempo se ha convertido en uno de los mayores cuellos de botella del mercado de la obesidad.

Vivani Medical cree que un pequeño implante colocado debajo de la piel podría ayudar a resolver ese problema. La biotecnológica trabaja en un dispositivo experimental de semaglutida, el mismo ingrediente activo usado en Wegovy y Ozempic de Novo Nordisk.

La propuesta apunta a un punto sensible del tratamiento moderno de la obesidad. Efectos secundarios, altos costos de bolsillo, cansancio por las inyecciones y estigma social hacen que muchos pacientes interrumpan la terapia antes de tiempo.

Algunos estudios citados en la cobertura original estiman que alrededor de la mitad, o incluso más, de los usuarios dejan los GLP-1 en el transcurso de un año. Eso eleva el riesgo de recuperar el peso perdido y perder beneficios metabólicos y cardiovasculares.

En ese contexto, el implante de Vivani aparece como una apuesta a largo plazo dentro de un mercado que algunos analistas esperan que supere los USD $100.000 millones a inicios de la década de 2030. Sin embargo, el producto sigue en una fase temprana y aún está lejos de llegar a pacientes.

La apuesta de Vivani y el respaldo inicial de Novo Nordisk

La compañía imagina que su implante no sería la puerta de entrada a la semaglutida, sino una opción de mantenimiento. Bajo ese enfoque, el paciente primero alcanzaría una dosis adecuada mediante inyecciones o píldoras ya disponibles.

Después de esa etapa, la persona podría cambiar al implante para continuar el tratamiento de largo plazo. La idea es ofrecer una alternativa más cómoda, con menos fricción operativa y menor riesgo de abandono.

Adam Mendelsohn, presidente y CEO de Vivani, dijo que es crítico contar con opciones que faciliten a las personas acceder a todos los beneficios de estos tratamientos. También afirmó que hoy no se está aprovechando de forma cuidadosa todo lo que estos fármacos pueden hacer.

El martes, Novo Nordisk anunció un nuevo acuerdo con Vivani para evaluar su implante líder de semaglutida, NPM-139. En un comunicado citado por CNBC, la farmacéutica danesa confirmó el acuerdo y explicó que busca complementar sus esfuerzos internos de investigación y desarrollo con innovación externa.

Mendelsohn aclaró que el acuerdo con Novo no es una licencia. Aun así, lo describió como una validación positiva del punto en que se encuentra el programa y del potencial que podría alcanzar el producto en el futuro.

Si el plan avanza según lo previsto, Vivani considera que el dispositivo podría administrarse dos veces al año o incluso una sola vez al año. Esa frecuencia lo diferenciaría de las inyecciones semanales que dominan hoy el mercado.

Cómo funciona el implante de semaglutida

El implante de acción prolongada desarrollado por Vivani es, en esencia, un pequeño reservorio de titanio. En su interior contiene una dosis definida de semaglutida diseñada para liberarse de forma gradual.

La empresa pretende desarrollar implantes con distintas dosis del medicamento. Eso permitiría que el paciente y su médico elijan la opción más adecuada al momento de hacer la transición desde una inyección o una píldora.

Según Mendelsohn, la pieza clave del dispositivo es una membrana especializada ubicada en un extremo. Esa membrana contiene millones de canales microscópicos, descritos como pequeños popotes, por donde las moléculas del fármaco salen hacia el cuerpo.

La tesis de Vivani es que esos canales pueden liberar semaglutida a un ritmo lento y constante durante varios meses. Con ello, la empresa espera evitar algunas de las fluctuaciones en niveles del medicamento que ocurren con dosis periódicas.

Si un paciente mantiene estable su pérdida de peso con una dosis semanal de 2,4 miligramos de Wegovy, la compañía anticipa que podría recibir un implante que entregue aproximadamente ese mismo nivel por semana. La meta es replicar el efecto de mantenimiento sin exigir una rutina constante de aplicación.

A diferencia de otros implantes que usan bombas o componentes mecánicos, el dispositivo de Vivani no tiene partes móviles. La membrana sería la encargada de controlar el flujo del medicamento hacia el organismo.

La empresa también plantea que esa liberación estable podría mejorar la tolerabilidad de la semaglutida. Entre los beneficios teóricos que menciona están una posible reducción de náuseas y vómitos, aunque eso todavía debe probarse en estudios clínicos.

Mendelsohn añadió que el implante podría retirarse en cualquier momento. Tras la extracción, la exposición al medicamento disminuiría relativamente rápido, según explicó.

El paciente también podría reemplazarlo por otro con una dosis más alta o más baja si fuera necesario. Incluso, dijo, podría ser factible añadir más de un implante en el cuerpo.

En la práctica clínica, Mendelsohn comparó el concepto con Nexplanon, un implante anticonceptivo de uso extendido. El procedimiento tardaría solo unos minutos en una consulta médica con anestesia local.

La inserción se realizaría debajo de la piel de la parte superior del brazo, aunque podrían evaluarse otras zonas como el abdomen. La versión que Vivani desarrolla actualmente tendría que retirarse y reemplazarse cada seis meses.

La empresa espera eventualmente comercializar una versión que dure un año completo. Esa evolución sería importante para reforzar la promesa de conveniencia que sostiene toda la propuesta.

Por qué el implante podría atacar el mayor problema de los GLP-1

Los médicos consultados coinciden en que aún es demasiado pronto para emitir un juicio definitivo. Sin datos clínicos en humanos, la hipótesis del implante sigue siendo atractiva, pero todavía no demostrada.

Aun así, varios especialistas reconocen que, si el dispositivo resulta seguro y con menos efectos secundarios que las alternativas actuales, podría ofrecer una solución concreta a la falta de adherencia. Ese problema pesa cada vez más en el tratamiento de la obesidad.

Los pacientes suelen necesitar GLP-1 a largo plazo para sostener la pérdida de peso. También pueden requerirlos para mantener otros beneficios de salud, como una menor exposición al riesgo cardiovascular.

Harold Bays, director científico de la Asociación de Medicina de la Obesidad, dijo que la siguiente gran ola científica busca responder dos preguntas centrales. La primera es cómo mantener la reducción de peso y la segunda es qué beneficios se consolidan al lograrlo.

Bays agregó que no todos los pacientes siguen la misma trayectoria. Algunos pueden permanecer indefinidamente con dosis altas, mientras otros quizá logren suspender el tratamiento y sostener resultados mediante cambios en nutrición y estilo de vida.

En ese terreno, los investigadores ya exploran varias rutas. Entre ellas figuran reducir dosis, espaciar la toma de medicamentos a esquemas mensuales o trimestrales, y pasar de inyecciones a píldoras.

Un implante de acción prolongada podría convertirse en otra herramienta dentro de esa caja. Su principal valor sería que el paciente no tenga que pensar todos los días, o todas las semanas, en si recibió o no el medicamento.

Amy Sheer, profesora asistente de medicina en la Universidad de Florida, dijo que la idea suena extremadamente emocionante. También señaló que para mucha gente podría representar un cambio de juego.

Sheer comentó que el dispositivo podría ser especialmente útil para pacientes con fatiga por inyección o con dificultades para recordar una píldora diaria. Esos perfiles explican parte de los abandonos observados con los GLP-1 actuales.

Vivani sostiene además que mejorar la permanencia en tratamiento podría generar ahorros al sistema de salud. Su argumento es que un mejor control del peso reduce el riesgo de enfermedades costosas asociadas con la obesidad.

La compañía todavía no define el precio potencial del implante. Sin embargo, Mendelsohn dijo que espera que sea menos costoso que las opciones inyectables, en parte porque los pacientes podrían necesitar solo uno o dos implantes al año y no docenas de bolígrafos autoinyectores semanales.

Según su visión, eso podría volverlo atractivo para los pagadores. Mendelsohn afirmó que las aseguradoras podrían verlo como un enfoque preferido si confirma valor económico y continuidad terapéutica.

Las dudas médicas, operativas y de cobertura

El entusiasmo inicial convive con una batería de preguntas. Los médicos señalan que el implante tendrá que demostrar seguridad, eficacia y tolerabilidad en estudios en humanos antes de aspirar a un uso amplio.

Miranda Stiewig-Rapp, directora de la Clínica de Obesidad de UC Davis Health, dijo que quiere ver que funcione bien y entregue resultados a los pacientes. También remarcó que necesita comprobar que sea una opción con la que sus pacientes puedan mantenerse a largo plazo.

La especialista se describió como escéptica en términos generales. No obstante, dejó abierta la puerta a cambiar de opinión si los datos terminan siendo convincentes.

Una de las dudas es cuántos pacientes se sentirán cómodos con un implante bajo la piel. Stiewig-Rapp observó que algunas personas ya se sienten inquietas con dispositivos como Nexplanon, por lo que el atractivo del formato podría concentrarse en un subconjunto específico.

También existe una cuestión práctica relacionada con el acceso. Amy Rothberg, profesora clínica de medicina en la Universidad de Michigan, advirtió que el procedimiento en consultorio podría complicar la experiencia de quienes obtienen GLP-1 a través de plataformas de telemedicina como Ro y Hims & Hers.

Rothberg indicó que más visitas presenciales, apoyo para procedimientos y costos asociados podrían elevar el gasto tanto para aseguradoras como para el sistema de salud. Esa ecuación todavía no está clara.

La cobertura es otro gran interrogante. En un entorno donde la financiación de tratamientos contra la obesidad ya es desigual, tampoco está resuelto si los planes de salud querrán cubrir un implante de GLP-1.

La médica definió el dispositivo como una opción razonable, pero advirtió que el procedimiento podría exigir muchos recursos. También sostuvo que sería una gran curva de aprendizaje para médicos dedicados a la obesidad.

Si bien algunos especialistas de otras áreas ya están cómodos insertando implantes, endocrinólogos y otros médicos podrían requerir entrenamiento adicional. Ese proceso incluiría técnica de colocación, facturación y manejo de complicaciones por una inserción incorrecta.

Rothberg comentó que el procedimiento no es técnicamente difícil. Sin embargo, subrayó que requerirá habilidades que muchos profesionales normalmente no usan, además del desafío de repetir la colocación y retiro cada seis meses o cada año.

Incluso la adopción médica podría ser limitada. Como ejemplo, Rothberg recordó que pocos proveedores parecieron adoptar EverSense, un sistema continuo de monitoreo de glucosa implantado en la parte superior del brazo una vez al año.

La eficacia comparativa es otra pieza faltante. Algunos médicos dijeron que sus decisiones de prescripción dependerán de qué tan bien se comporte el implante frente a terapias ya aprobadas.

Vivani informó el año pasado que sus datos preclínicos en ratas mostraron alrededor de un 20% de pérdida de peso durante más de seis meses. Según la empresa, esos resultados también sugirieron potencial para dosis anuales.

Pero esos hallazgos aún no se han replicado en humanos. En paralelo, Wegovy de Novo Nordisk ha mostrado una pérdida de peso promedio cercana al 15% durante 68 semanas y hasta casi el 28% en algunos pacientes con una dosis más alta aprobada recientemente.

Rothberg añadió otra inquietud práctica. Aunque el implante pueda retirarse y sustituirse por otro con más o menos dosis, esos procedimientos adicionales podrían seguir siendo una carga para pacientes y proveedores.

Entre las variables que deberán resolver los próximos ensayos están los efectos secundarios, la tolerabilidad a largo plazo y la voluntad real de los pacientes de mantenerse con el implante. Sin respuestas robustas en esos puntos, la propuesta difícilmente avanzará con fuerza.

Los próximos pasos clínicos y regulatorios

Vivani todavía enfrenta un camino largo antes de acercarse a la comercialización. Con todo, la empresa alcanzó recientemente un hito que le permite empezar a probar su hipótesis en humanos.

En junio, la compañía informó que recibió la aprobación de un comité australiano de ética en investigación humana para iniciar SLIM-1. Ese será el primer ensayo clínico en humanos de su implante de semaglutida.

Se espera que el estudio de fase 1 arranque a mediados de 2026. El plan es reclutar a unos 20 adultos con sobrepeso u obesidad que no hayan tomado previamente medicamentos GLP-1.

Los participantes serán asignados al azar para recibir el implante o una inyección semanal de Wegovy en baja dosis durante cuatro semanas. Ese diseño permitirá comparar señales tempranas de seguridad y comportamiento farmacológico.

El objetivo principal de SLIM-1 será evaluar seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético. En otras palabras, los investigadores observarán cómo se absorbe el medicamento y cómo se libera en el cuerpo con el paso del tiempo.

El estudio también medirá la pérdida de peso. Aunque esa variable no sea el foco principal de una fase inicial, será relevante para orientar las expectativas del programa.

Si los resultados son positivos, Vivani planea avanzar rápidamente a un ensayo de fase 2 llamado SLIM-2. Esa etapa probaría distintas dosis del implante y evaluaría sus efectos sobre la pérdida de peso.

SLIM-2 serviría para definir la dosis óptima que luego pasaría a estudios más grandes de última fase. Esos ensayos serían necesarios para buscar aprobación regulatoria formal.

Por ahora, los especialistas consideran que el potencial existe, pero el grado de incertidumbre sigue siendo alto. Eduardo Grunvald, director médico del Centro de Manejo de Peso Avanzado de UC San Diego Health, resumió esa visión al decir que podría ser otra herramienta en la caja de herramientas.

Grunvald añadió que en este campo se busca individualizar el tratamiento para cada paciente. Desde esa lógica, considera probable que haya personas que realmente quieran una opción como esta si termina demostrando valor clínico y operativo.


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