Por Canuto  

La FDA aprobó fórmulas actualizadas de Pfizer, Moderna y Novavax-Sanofi dirigidas contra la cepa XFG, pero la decisión llega con ensayos humanos de un solo brazo y en medio de una marcada caída de la vacunación.
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  • La FDA aprobó el 27 de agosto las fórmulas actualizadas de Pfizer, Moderna y Novavax-Sanofi contra la cepa XFG.
  • La autorización cubre a mayores de 65 años y a personas de 12 a 64 años con condiciones subyacentes.
  • Los fabricantes realizarán estudios de un solo brazo, después de que los reguladores eximieran los ensayos controlados con placebo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el 27 de agosto fórmulas actualizadas contra el COVID-19 de Pfizer, Moderna y Novavax, desarrollada y comercializada en asociación con Sanofi. Las vacunas buscan responder a la cepa XFG, una subvariante de JN.1, y llegan al mercado en un momento de menor adopción de las vacunas y de señales de aumento de las infecciones en buena parte del país.

La autorización no se dirige a toda la población de manera generalizada, sino a personas de 65 años o más y a quienes tienen entre 12 y 64 años con una o más condiciones subyacentes. Entre los ejemplos mencionados figura la obesidad, considerada por los funcionarios como un factor que puede elevar el riesgo de desarrollar un cuadro grave de COVID-19.

Una actualización enfocada en la cepa XFG

Las vacunas de Pfizer y Moderna utilizan la plataforma de ácido ribonucleico mensajero, conocida como ARNm, y fueron formuladas para apuntar contra XFG. Esta cepa pertenece a la familia de JN.1, una variante que ha servido como referencia para varias actualizaciones recientes de las vacunas contra el coronavirus.

La vacuna de Novavax, cuya comercialización en Estados Unidos está vinculada a Sanofi mediante un acuerdo de licencia, también recibió autorización para la nueva fórmula dirigida contra XFG. El producto no utiliza tecnología de ARNm. La diferencia tecnológica ofrece una alternativa dentro de la nueva ronda de inmunizaciones, mientras los fabricantes comparten el objetivo de adaptar sus fórmulas a las cepas que circulan en cada temporada.

Los reguladores estadounidenses han aprobado vacunas actualizadas durante varios años con la intención de mejorar su correspondencia con las variantes predominantes. Sin embargo, la decisión más reciente no significa que las fórmulas anteriores hayan dejado de tener utilidad, ya que estudios citados previamente han situado en más de la mitad la protección que ofrecían contra la hospitalización.

Durante una reunión consultiva celebrada en primavera, los fabricantes presentaron datos obtenidos en animales, pero no aportaron datos de pruebas en humanos. El comité asesor de vacunas de la FDA recomendó entonces que la siguiente generación se dirigiera contra XFG, recomendación que quedó reflejada en la orientación de los productos aprobados.

Alcance de la autorización y evidencia disponible

La aprobación cubre a los adultos mayores de 65 años y a personas de 12 a 64 años que presenten al menos una condición subyacente. La lógica regulatoria descrita en los documentos concentra la disponibilidad en quienes, según los funcionarios, enfrentan una probabilidad mayor de sufrir COVID-19 grave, en lugar de establecer una autorización idéntica para todos los grupos de edad.

Los fabricantes realizarán estudios de un solo brazo para evaluar las vacunas en seres humanos, de acuerdo con documentos de la FDA. En este tipo de diseño, los participantes reciben el producto y los investigadores observan sus resultados, pero no existe necesariamente un grupo paralelo que reciba un placebo para comparar directamente el desempeño.

Inicialmente, las empresas debían realizar ensayos controlados con placebo, pero los funcionarios las eximieron de ese requisito por desafíos operativos y de viabilidad. La decisión contrasta con declaraciones de funcionarios de la FDA realizadas en 2025, cuando calificaron de imperativos los nuevos ensayos controlados con placebo para determinar el rendimiento real de las vacunas, debido al tiempo transcurrido desde los estudios originales.

Pfizer, Moderna y Novavax se habían comprometido a realizar ensayos controlados con placebo. Posteriormente, Novavax licenció su vacuna contra el COVID-19 a Sanofi, un movimiento que vincula la evolución comercial de ese producto con la empresa que participa en la nueva ronda dirigida contra XFG.

Una decisión con poca comunicación pública

La FDA no anunció las aprobaciones mediante un comunicado de prensa, como había ocurrido en ocasiones anteriores con decisiones sobre vacunas contra el COVID-19. La ausencia de un anuncio público amplio dejó como referencia principal los documentos regulatorios, donde tampoco se detalla de manera extensa la base que sustentó las autorizaciones.

La FDA y el Departamento de Salud y Servicios Humanos, su agencia matriz, no respondieron a las solicitudes de comentarios antes de la publicación de la información. Esa falta de respuesta impidió conocer detalles adicionales sobre la revisión de los datos, el calendario de distribución y las razones específicas para modificar el requisito de los ensayos controlados.

Robert F. Kennedy Jr. ha expresado críticas hacia las vacunas de ARNm contra enfermedades respiratorias y ha afirmado que no funcionan bien. Sus declaraciones añaden una dimensión política al proceso, aunque la información disponible sobre estas aprobaciones no le atribuye una intervención concreta en la evaluación técnica de los productos.

La escasez de datos humanos presentados durante la reunión consultiva y la posterior decisión de permitir estudios de un solo brazo mantienen abierto el debate sobre el nivel de evidencia necesario. Para los fabricantes, la actualización rápida frente a las variantes constituye un desafío operativo; para los críticos, la ausencia de nuevos ensayos placebo dificulta medir con precisión el beneficio real en condiciones actuales.

La vacunación pierde impulso mientras aumentan las infecciones

La adopción de las vacunas contra el COVID-19 ha caído con fuerza en los últimos años, según las cifras citadas de los CDC. Solo el 17,5% de los adultos y el 10% de los niños habían recibido una dosis a finales de 2025 o principios de 2026, una penetración reducida frente al interés observado durante las primeras etapas de la pandemia.

La menor cobertura puede complicar la respuesta de salud pública cuando aparecen nuevas cepas, especialmente entre las personas con factores que elevan el riesgo de hospitalización. La autorización enfocada en mayores y pacientes con condiciones subyacentes refleja precisamente la intención de priorizar a los grupos que los funcionarios consideran más vulnerables.

Al mismo tiempo, las infecciones por COVID-19 están creciendo o probablemente creciendo en 48 estados, de acuerdo con estimaciones de modelización de los CDC publicadas el 26 de agosto de 2026. La cifra no equivale por sí misma a un conteo uniforme de casos confirmados, pero sí muestra una señal amplia de expansión que puede influir en la demanda de vacunas actualizadas.

El escenario combina dos tendencias difíciles de conciliar: el virus mantiene actividad en gran parte de Estados Unidos, mientras menos personas optan por recibir una dosis. Las vacunas aprobadas para XFG deberán competir no solo con la evolución del virus, sino también con el escepticismo sobre la tecnología de ARNm, la fatiga acumulada de la población y las dudas sobre la evidencia clínica disponible.

Qué queda por observar

Los estudios de un solo brazo serán el mecanismo anunciado para recopilar información en humanos después de las autorizaciones. Sus resultados podrían aportar datos sobre la respuesta de los participantes, aunque no resolverán por completo la comparación con un placebo que los funcionarios habían considerado necesaria para medir el rendimiento real de las vacunas.

También será relevante observar si la autorización modifica la cobertura entre los grupos elegibles. La aprobación incluye a mayores de 65 años y a personas de 12 a 64 años con condiciones subyacentes, pero las cifras de adopción citadas muestran que convencer a la población seguirá siendo un reto incluso cuando existen fórmulas actualizadas.

La elección de XFG responde a la recomendación del comité asesor de vacunas de la FDA y al esfuerzo regulatorio de adaptar los productos a las cepas circulantes. Sin embargo, la dinámica de las variantes puede cambiar antes de que los estudios en humanos terminen, lo que mantiene vigente la tensión entre actualizar con rapidez y reunir evidencia clínica más amplia.

Por ahora, Pfizer, Moderna y la vacuna de Novavax comercializada en asociación con Sanofi cuentan con autorización para ofrecer productos dirigidos contra XFG dentro de los grupos definidos por la FDA. La recepción de estas vacunas dependerá de la evolución de las infecciones, de los resultados de los estudios anunciados y de la confianza que reguladores, fabricantes y autoridades de salud logren recuperar.

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