Por Canuto  

Robert F. Kennedy Jr. anunció una política que permitiría a farmacias especializadas preparar seis péptidos y reduciría el riesgo de sanciones federales, pese a las dudas de la FDA sobre su seguridad y eficacia. El documento aún no se ha publicado y está previsto que aparezca en el Federal Register el 30 de octubre. Vendedores celebran la medida, pero críticos advierten que el acceso no reemplaza la evidencia clínica ni la supervisión.
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  • La política anunciada por HHS permitiría que farmacias especializadas preparen seis péptidos sin cambiar su estatus regulatorio.
  • El documento que detalla la política todavía no se ha publicado; su publicación está prevista para el 30 de octubre de 2026.
  • Vendedores celebraron el anuncio, mientras grupos de salud advirtieron sobre posibles daños, falta de ensayos y conflictos de interés.

La política anunciada por HHS reduciría la posibilidad de sanciones federales contra farmacias que preparen seis péptidos, aunque no modifica su estatus regulatorio ni resuelve las dudas sobre su eficacia y seguridad.

Robert F. Kennedy Jr., secretario de Salud de Estados Unidos, anunció una política que permitiría a farmacias especializadas preparar y vender seis fármacos peptídicos, pese a las reservas de científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La decisión generó entusiasmo entre vendedores y figuras vinculadas al movimiento Make America Health Again, pero también críticas de organizaciones que consideran prematuro facilitar el acceso a sustancias con evidencia clínica limitada.

Una política de aplicación, no un cambio regulatorio

La medida se detalla en un documento del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) titulado “Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances”. Al 29 de octubre, el documento figura como pendiente de publicación y está previsto que aparezca en el Federal Register el 30 de octubre. El texto propone que HHS no tome medidas de cumplimiento contra farmacias 503A que preparen los péptidos seleccionados.

Ese matiz importa porque la política no revoca formalmente la acción previa de la FDA ni cambia el estatus regulatorio de las sustancias. En lugar de restaurarlas a la lista de ingredientes que pueden utilizarse en preparados magistrales, la medida anunciada reduciría la posibilidad de que el departamento actúe contra las farmacias que las elaboren. Si entra en vigor en los términos previstos, les abriría espacio para prepararlas y venderlas.

Las farmacias de preparación magistral elaboran formulaciones personalizadas para pacientes y, en ciertos casos, preparan sustancias farmacológicas a granel. Según la fuente original de esta información, la FDA retiró en 2023 los seis péptidos de una lista de sustancias que podían utilizar estos establecimientos, debido a preocupaciones de seguridad. La política anunciada permitiría esquivar la necesidad de revertir formalmente aquella decisión.

Los compuestos contemplados son BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax y TB-500. Kennedy ya había propuesto discretamente la política a comienzos de octubre, y el anuncio ofrece a farmacias y vendedores un marco de menor riesgo de aplicación federal. No equivale a una aprobación de la FDA ni demuestra que los productos sean eficaces.

La evidencia y el panel asesor bajo escrutinio

En su explicación, HHS cita como respaldo una votación de julio de un panel asesor de la FDA, cuyos integrantes apoyaron una mayor disponibilidad de los seis péptidos para farmacias especializadas. Sin embargo, la composición del comité suscita preguntas: Kennedy incorporó a ocho nuevos miembros a un panel de 12 antes de esa votación, y seis de los nombrados tienen vínculos con negocios o clínicas relacionados con péptidos.

Esos vínculos plantean posibles conflictos de interés y alimentan el debate sobre la independencia del proceso, aunque por sí solos no prueban que los votos estuvieran determinados por intereses comerciales. La fuente original no detalla cuáles eran las relaciones de cada integrante ni qué medidas se adoptaron para gestionarlas, por lo que la preocupación debe distinguirse de una conclusión comprobada sobre la conducta del comité.

HHS también sostiene que las preocupaciones de seguridad son principalmente hipotéticas o “inferenciales”, en lugar de estar basadas en daños observados en humanos. Pero la escasez de estudios en personas dificulta establecer tanto los posibles beneficios como los riesgos: la falta de reportes concluyentes no demuestra que un compuesto sea seguro, del mismo modo que la incertidumbre tampoco confirma por sí sola que cause daño.

Kennedy ha expresado que usa algunos péptidos y se describió como un “gran fan”, una postura favorable que contrasta con la cautela de los científicos de la FDA sobre la evidencia disponible. HHS plantea que una oferta más controlada podría desplazar compras en mercados gris o negro y reducir el uso de fórmulas no destinadas a pacientes. Esa es la evaluación del departamento, no una eficacia clínica demostrada.

Celebración comercial y advertencias de grupos de salud

Vendedores y representantes de negocios relacionados con los péptidos reaccionaron con entusiasmo al anuncio. Brigham Buhler, quien vende estas sustancias en una clínica de bienestar que dirige, agradeció a Kennedy, al presidente Donald Trump, a Calley Means y a Joe Rogan, y afirmó que la “libertad médica” había dado un gran paso adelante; Zachary Shurtleff, ejecutivo de marketing de una farmacia especializada en bienestar, escribió que los péptidos habían vuelto.

Lee Rosebush, presidenta de la American Academy of Peptide Medicine, organización creada el año pasado, también agradeció a Kennedy y a la administración Trump por adoptar, según sus palabras, un enfoque visionario y basado en evidencia para regular los péptidos. Estas respuestas reflejan el interés de quienes promueven su uso y comercialización, pero no constituyen pruebas independientes de que las sustancias sean seguras o aporten beneficios clínicos.

Los críticos advierten que ya existen informes de daños asociados a péptidos y cuestionan que el acceso se amplíe antes de contar con ensayos suficientes. En una declaración publicada el martes, antes de conocerse la nueva política, el Center for Science in the Public Interest sostuvo que los reportes de efectos perjudiciales podrían aumentar y que la disponibilidad comercial podría reducir los incentivos para que empresas farmacéuticas realicen estudios rigurosos si un compuesto prometedor ya circula ampliamente.

El grupo también advirtió que permitir el acceso en función de la demanda creada por el marketing podría abrir camino a otros productos no aprobados y generar incentivos para ventas ilegales. Fred Mills, director de políticas de Americans for Safe and Effective Medicines, afirmó el miércoles que la decisión no resuelve los problemas de productos no probados, ingredientes cuestionables, riesgos de seguridad ni afirmaciones engañosas; además, alertó sobre posibles daños vinculados con la preparación masiva y la falta de supervisión.

El choque de posturas deja una pregunta central para pacientes y profesionales: si reducir la exposición a productos del mercado gris justifica ampliar la disponibilidad de preparados cuya eficacia y seguridad siguen sin estar suficientemente establecidas. La política anunciada por HHS abriría margen a las farmacias, pero su documento aún está pendiente de publicación. Las advertencias de la FDA y las críticas sobre la evidencia muestran que el acceso no despeja las incertidumbres que rodean a los seis péptidos.

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