Por Canuto  

La FDA exigirá nuevas advertencias para los medicamentos GLP-1 por una posible asociación con una afección rara que puede causar pérdida permanente de visión. La agencia identificó pocos casos y los estudios ofrecen resultados mixtos, por lo que no se ha establecido que los fármacos sean la causa.
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  • La advertencia abarcará medicamentos como Ozempic, Wegovy, Zepbound y Mounjaro, aunque la mayoría de los estudios se ha concentrado en semaglutida.
  • Un metaanálisis de la FDA identificó 10 casos probables de NAION entre pacientes que recibieron GLP-1 y cinco en los grupos de comparación.
  • La agencia recomienda que pacientes y médicos evalúen juntos la continuidad del tratamiento si se confirma la afección ocular.

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigirá que los fabricantes de medicamentos agonistas del receptor GLP-1 incluyan en sus etiquetas una advertencia sobre un posible aumento del riesgo de una afección ocular rara. La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida como NAION, puede provocar una pérdida abrupta de visión que en muchos casos es permanente, aunque la agencia no afirma que los fármacos hayan demostrado causarla.

La medida alcanza a tratamientos populares para la diabetes y la obesidad, entre ellos Ozempic, Wegovy, Zepbound y Mounjaro, y llega en medio de resultados científicos dispares. La información reportada por Ars Technica señala que la FDA revisó ensayos y datos de pacientes, pero la cantidad limitada de casos y las diferencias entre estudios impiden establecer una relación causal clara.

Qué implica la advertencia de la FDA

La NAION ocurre cuando se restringe el flujo sanguíneo al nervio óptico, lo que puede generar hinchazón y muerte celular, con daño posterior a esa estructura que transmite información visual al cerebro. La Academia Estadounidense de Oftalmología estima que aparece en entre dos y 10 personas por cada 100.000 habitantes de la población general, una frecuencia baja que dificulta identificar cambios de riesgo en grupos grandes de pacientes.

La FDA describió la asociación como un posible aumento del riesgo y pidió que los fabricantes incorporen esa información en las etiquetas de toda la clase de medicamentos GLP-1. Esa decisión no equivale a confirmar que el tratamiento provoque NAION: advierte a profesionales y pacientes sobre una señal que merece consideración, mientras la causalidad y el mecanismo biológico siguen sin aclararse.

La dificultad para interpretar la señal también se relaciona con las condiciones de salud de quienes usan estos medicamentos. Diabetes, enfermedad cardiovascular, presión arterial alta, colesterol alto, síndrome metabólico y apnea obstructiva del sueño figuran entre los factores asociados con NAION, y varios son comunes en las poblaciones que reciben terapias GLP-1.

La advertencia, por tanto, no significa que todas las personas que toman estos fármacos deban suspenderlos ni que el riesgo sea igual para cada paciente. La FDA recomienda que los profesionales consideren interrumpir un agonista GLP-1 si el paciente desarrolla NAION, salvo que los beneficios del tratamiento superen claramente los riesgos.

Estudios con señales distintas

La primera investigación que sugirió una asociación apareció en 2024 y fue realizada por investigadores de Harvard, según el reporte. El estudio, publicado en JAMA Ophthalmology, examinó a 710 pacientes con diabetes y a 979 personas con sobrepeso u obesidad; en cada grupo comparó a quienes recibían semaglutida, comercializada como Ozempic o Wegovy, con pacientes que utilizaban otros medicamentos para la diabetes o la pérdida de peso.

Al cabo de 36 meses, los investigadores observaron tasas más altas de NAION entre quienes tomaban semaglutida en ambos grupos. Entre los pacientes con diabetes, la afección se registró en el 8,9% de quienes recibían semaglutida y en el 1,8% de los grupos comparadores; entre las personas con sobrepeso u obesidad, las cifras fueron del 6,7% y el 0,8%, respectivamente.

Los autores advirtieron limitaciones que impiden trasladar esos porcentajes a la población general. Todos los participantes provenían de un centro de derivación que atendía la mayoría de los casos de NAION de la región, y las tasas observadas allí superaban ampliamente las cifras habituales; además, el estudio no evaluó la gravedad de la diabetes, que podría influir en el riesgo.

Las investigaciones posteriores no han resuelto la incertidumbre: algunas no encontraron asociación o la detectaron solo en comparaciones específicas, mientras otras sí respaldaron una posible señal. Un metaanálisis de 78 ensayos aleatorizados no observó un aumento general de trastornos oculares con semaglutida, pero sí una señal para NAION basada en apenas cinco ensayos que reportaron ese desenlace.

Lo que encontró la revisión de la agencia

Otro análisis, basado en registros clínicos electrónicos de 37,1 millones de pacientes con diabetes, generalmente no encontró una relación entre semaglutida y NAION. La señal de mayor riesgo apareció únicamente en una comparación concreta con empagliflozina, uno de los tres medicamentos usados como referencia, y al aplicar una definición de casos que requería un código diagnóstico confirmatorio en los historiales.

La FDA llevó a cabo su propio metaanálisis, que reunió 126 ensayos con datos de más de 130.000 pacientes. En ese conjunto identificó 15 casos probables de NAION: 10 entre personas que recibieron un medicamento GLP-1 y cinco en los grupos de comparación. El análisis estimó una tasa de 6,4 casos por cada 100.000 pacientes-año entre quienes recibieron GLP-1, frente a 3,8 en los grupos comparadores.

La agencia también estudió retrospectivamente a personas con diabetes tipo 2 que tomaron un GLP-1 o uno de dos tratamientos comunes entre 2019 y 2024. Esos comparadores fueron un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2, conocido como SGLT-2, y un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, o DPP-4.

En esa cohorte, la FDA no encontró un riesgo aumentado de NAION al comparar GLP-1 con SGLT-2, pero sí detectó un aumento frente a DPP-4. La diferencia entre comparadores y métodos de análisis ayuda a explicar por qué los estudios no ofrecen una respuesta uniforme y por qué la agencia presenta la señal como un riesgo posible, en vez de una causalidad probada.

Decisiones clínicas caso por caso

La decisión de la FDA coincide con una revisión de la Agencia Europea de Medicamentos realizada en 2025, que calificó la NAION como un efecto secundario muy raro de la semaglutida, con una frecuencia de hasta una persona por cada 10.000 usuarios. La agencia europea también pidió que las etiquetas incluyeran el riesgo y recomendó suspender semaglutida cuando se confirme la afección.

La recomendación estadounidense deja más margen de decisión y plantea que los profesionales consideren retirar el GLP-1, a menos que los beneficios del tratamiento superen claramente el riesgo. Esa orientación es similar a la de la Academia Estadounidense de Oftalmología y la Sociedad Norteamericana de Neuro-Oftalmología, que en mayo respaldaron la toma de decisiones compartida entre el paciente y su equipo médico.

La Academia Estadounidense de Oftalmología afirmó que su postura no cambió con los nuevos datos y que la posición de la FDA es ampliamente coherente con su declaración conjunta. La organización sostiene que podría existir una asociación, pero subraya que la NAION continúa siendo rara, que cualquier aumento absoluto del riesgo parece pequeño y que la causalidad aún no está establecida.

También persisten vacíos sobre la posible diferencia entre medicamentos de la misma clase: gran parte de la evidencia disponible se concentra en semaglutida, mientras que los datos sobre otros GLP-1 son más limitados. Para pacientes que desarrollen NAION, la decisión de continuar o interrumpir el tratamiento debe considerar la indicación médica, la salud general, las alternativas disponibles y el riesgo potencial para el otro ojo, además de los beneficios que los fármacos pueden ofrecer frente a diabetes, obesidad y enfermedad cardiovascular.

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