Por Angel Di Matteo 𝕏 @shadowargelLa decisión pone fin a más de un año de tensiones regulatorias y representa una victoria para la empresa de tecnología deportiva, que defendía que la herramienta estaba orientada al bienestar personal y no al diagnóstico médico.
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- La FDA retiró su objeción contra la función Blood Pressure Insights de Whoop.
- La empresa mantendrá la herramienta, aunque realizará cambios en su presentación.
- El regulador había advertido que la función podía convertir al dispositivo en un producto médico.
- La decisión podría sentar un precedente para otros fabricantes de dispositivos de salud y bienestar.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio marcha atrás en su disputa con Whoop y permitirá que la compañía continúe ofreciendo su función de monitoreo de presión arterial.
La resolución del caso marca un momento relevante para toda la industria de los dispositivos portátiles de salud. Durante los últimos años, relojes inteligentes, anillos biométricos y pulseras deportivas han incorporado capacidades cada vez más avanzadas para monitorear métricas tradicionalmente asociadas al ámbito médico, desde la frecuencia cardíaca hasta la presión arterial.
Sin embargo, este avance ha generado una creciente tensión con los reguladores, que buscan determinar cuándo una función debe considerarse una herramienta de bienestar y cuándo pasa a ser un dispositivo médico sujeto a supervisión formal. El desenlace de la disputa entre la FDA y Whoop ofrece una de las primeras señales claras sobre cómo podría evolucionar esa frontera regulatoria en Estados Unidos.
Fin de un conflicto regulatorio
La FDA confirmó el martes que no tomará medidas de cumplimiento contra Whoop por su función Blood Pressure Insights, una herramienta incluida en el modelo premium Whoop MG que permite a los usuarios obtener estimaciones diarias de su rango de presión arterial, indica Bloomberg.
La disputa se remonta a julio de 2025, cuando el organismo regulador envió una carta de advertencia a la empresa argumentando que la función podía convertir al dispositivo en un producto médico sujeto a regulación específica.
Sin embargo, Whoop decidió mantener la herramienta activa mientras continuaba negociando con la agencia federal. La decisión anunciada ahora permite que la compañía siga ofreciendo la función sin riesgo inmediato de sanciones regulatorias.
Cambios para evitar confusiones
Como parte del acuerdo alcanzado con la FDA, Whoop realizará modificaciones voluntarias tanto en la herramienta como en su etiquetado.
Alex Vannoni, responsable de productos de salud de la empresa, explicó que los cambios buscan reforzar el mensaje de que la función está destinada a proporcionar información de bienestar general y no a diagnosticar enfermedades o clasificar médicamente a los usuarios.
Entre las modificaciones previstas figura la eliminación de ciertas categorías visibles en la pantalla principal que indicaban si la presión arterial podía considerarse normal o elevada.
Según Vannoni, estos ajustes comenzarán a implementarse durante las próximas semanas.
“Trabajamos junto con la FDA para aclarar aún más que esta función está diseñada para el bienestar y no para categorizar a las personas según su presión arterial”, explicó el ejecutivo.
Cómo funciona Blood Pressure Insights
La función está disponible exclusivamente en el dispositivo Whoop MG, el modelo más avanzado de la compañía.
Para utilizarla, el usuario debe realizar inicialmente una calibración utilizando un tensiómetro convencional. Posteriormente, Whoop recomienda repetir una medición manual cada 30 días para mantener la precisión de las estimaciones.
La herramienta ofrece una referencia diaria del rango de presión arterial del usuario con el objetivo de ayudarle a comprender mejor cómo este indicador puede influir en su estado físico, recuperación y rendimiento deportivo.
Whoop no es la única empresa que explora este tipo de funciones. Fabricantes como y también han incorporado capacidades de seguimiento de presión arterial en algunos de sus dispositivos.
Un debate que afecta a toda la industria
La controversia refleja una discusión más amplia que lleva años enfrentando a empresas tecnológicas y organismos reguladores.
A medida que los dispositivos de consumo comienzan a ofrecer información relacionada con la salud, surge la pregunta de si deben considerarse simples herramientas de bienestar o equipos médicos sujetos a estrictos requisitos regulatorios.
En muchos casos, las empresas han optado por retirar temporalmente funciones cuestionadas, rediseñarlas o buscar autorizaciones específicas de la FDA antes de relanzarlas al mercado.
Whoop eligió una estrategia diferente al mantener la herramienta activa mientras negociaba con el regulador.
La FDA busca aclarar las reglas
El desenlace también coincide con un cambio gradual en la postura regulatoria estadounidense.
En enero, la FDA publicó nuevas directrices relacionadas con dispositivos de bajo riesgo destinados a promover estilos de vida saludables, estableciendo criterios más claros para diferenciar productos de bienestar de herramientas médicas.
Además, durante los últimos meses, el organismo ha flexibilizado ciertos enfoques regulatorios en distintas áreas relacionadas con productos de consumo y biotecnología.
Según Vannoni, estas nuevas orientaciones han sido especialmente útiles para compañías que operan en zonas regulatorias anteriormente ambiguas.
“Antes existía una gran zona gris. Ahora tenemos ejemplos mucho más específicos que nos permiten planificar mejor nuestros productos y nuestras inversiones”, afirmó.
Un precedente para el mercado de wearables
La decisión podría tener implicaciones que van más allá de Whoop.
El crecimiento del mercado de dispositivos portátiles enfocados en salud ha impulsado una carrera por incorporar nuevas métricas biométricas, desde monitoreo del sueño y frecuencia cardíaca hasta niveles de estrés, oxigenación sanguínea y presión arterial.
La resolución de este caso sugiere que la FDA podría estar dispuesta a permitir determinadas funciones siempre que las empresas las presenten claramente como herramientas informativas y no como sustitutos de la atención médica profesional.
Para Whoop, el resultado representa una importante victoria regulatoria. Para el resto de la industria, podría convertirse en una referencia clave sobre cómo desarrollar futuras funciones de salud digital sin cruzar la línea que separa el bienestar del diagnóstico clínico.
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